生態(tài)環(huán)境部近日發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化制藥行業(yè)建設項目環(huán)評工作的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)，為深入了解《意見(jiàn)》的編制背景和主要內容，生態(tài)環(huán)境部環(huán)境影響評價(jià)與排放管理司有關(guān)負責人回答了記者提問(wèn)，對《意見(jiàn)》進(jìn)行詳細解讀。

　　問(wèn)：《意見(jiàn)》出臺的背景是什么?

　　答：制藥工業(yè)是關(guān)系國計民生、經(jīng)濟發(fā)展和國家安全的戰略性產(chǎn)業(yè)，尤其是生物醫藥，被列為國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)，近年來(lái)發(fā)展迅速，具有研發(fā)需求高、創(chuàng )新活力強、產(chǎn)品更新快、變化頻繁等特點(diǎn)?！兑庖?jiàn)》是深化建設項目環(huán)評改革，從制藥行業(yè)建設項目環(huán)評管理這個(gè)“小切口”入手，推動(dòng)制度創(chuàng )新的重要舉措，旨在優(yōu)化制藥行業(yè)建設項目環(huán)評管理、推動(dòng)提升行業(yè)綠色水平、以高水平保護支撐新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展。

　　問(wèn)：《意見(jiàn)》的主要內容和適用范圍是什么?

　　答：《意見(jiàn)》聚焦制藥行業(yè)建設項目變化頻繁的特點(diǎn)，優(yōu)化項目環(huán)評管理方式，規范項目建成投運后發(fā)生變化的環(huán)評管理，明確了無(wú)需開(kāi)展環(huán)評的情形，并規定用排污許可證承接變化后的環(huán)境管理。同時(shí)，對新污染物環(huán)境風(fēng)險防控和大氣、水、土壤、固廢等各項污染防治措施提出了嚴格要求，并要求地方生態(tài)環(huán)境部門(mén)加強組織實(shí)施和事中事后監管?！兑庖?jiàn)》還鼓勵同類(lèi)項目“打捆”審批，提高管理效能，切實(shí)減輕企業(yè)負擔。

　　《意見(jiàn)》的適用范圍為《建設項目環(huán)境影響評價(jià)分類(lèi)管理名錄(2021年版)》“二十四、醫藥制造業(yè)”和“四十五、研究和試驗發(fā)展”中的藥物研發(fā)機構建設項目(P3、P4生物實(shí)驗室除外)，供藥物生產(chǎn)的醫藥中間體建設項目參考執行。目前，《建設項目環(huán)境影響評價(jià)分類(lèi)管理名錄》修訂稿正在征求意見(jiàn)，已考慮相關(guān)銜接。

　　問(wèn)：《意見(jiàn)》在優(yōu)化項目環(huán)評管理方面具體是如何考慮的?如何確保“放得活，管得好”?

　　答：《意見(jiàn)》在優(yōu)化制藥項目環(huán)評管理方式上主要有三方面舉措：一是明確了項目運行階段發(fā)生變化，無(wú)需重新辦理環(huán)評手續的情形。在項目污染物排放種類(lèi)、排放量及環(huán)境風(fēng)險均未超過(guò)原環(huán)評，各項污染防治措施及環(huán)境風(fēng)險防范措施能夠滿(mǎn)足變化后環(huán)境管理要求的前提下，從原輔料、產(chǎn)品品種、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)工藝四個(gè)角度分別列出了無(wú)需重新開(kāi)展環(huán)評的具體情形。二是鼓勵位于同一產(chǎn)業(yè)園區內的多個(gè)生物藥品制品制造、實(shí)驗室級研發(fā)項目共同編制一份環(huán)評文件，在明確相應建設單位責任基礎上實(shí)施“打捆”審批。三是規范多功能車(chē)間、共線(xiàn)生產(chǎn)車(chē)間、藥品合同研發(fā)生產(chǎn)外包(CDMO)車(chē)間、中試車(chē)間類(lèi)項目環(huán)評管理，對該類(lèi)項目的污染物排放量核算及污染防治措施建設情況提出了要求。

　　《意見(jiàn)》主要通過(guò)三個(gè)方面保證“放得活，管得好”。一是對無(wú)需重新開(kāi)展環(huán)評的變化，明確排污許可管理方式。要求排污單位按照《排污許可管理辦法》第二十八條要求，主動(dòng)向排污許可證審批部門(mén)申請調整排污許可證中記載的相關(guān)變化內容，調整后的信息在全國排污許可證管理信息平臺公開(kāi)。排污許可證審批部門(mén)根據排污單位申請進(jìn)行調整時(shí)，應重點(diǎn)關(guān)注申請調整材料的合法性，依法依規進(jìn)行調整。二是對多功能車(chē)間、共線(xiàn)生產(chǎn)車(chē)間、CDMO車(chē)間、中試車(chē)間類(lèi)項目首次環(huán)評提出嚴格要求。要求項目按照可能產(chǎn)生的最全污染物種類(lèi)和最大排放量進(jìn)行核算，環(huán)保設施處理能力應按照最全污染物種類(lèi)和最大排放量設計。三是強化制藥項目各類(lèi)污染物管控。加強二氯甲烷、三氯甲烷等新污染物防控，嚴格抗生素類(lèi)項目含塵廢氣、抗生素菌渣處理處置要求;嚴格大氣、水、土壤、固廢等各項污染防治措施要求。

　　問(wèn)：《意見(jiàn)》在為基層和企業(yè)減負方面有哪些預期?

　　答：一是規范項目變化管理方式?！兑庖?jiàn)》明確了制藥行業(yè)建設項目在竣工驗收后發(fā)生變化的具體管理要求和管理尺度，有效解決了目前各地采用變動(dòng)環(huán)境影響分析報告、后評價(jià)、非重大變動(dòng)論證報告、排污許可證變更等不同方式管理的問(wèn)題，為基層和企業(yè)提供了政策支撐。

　　二是簡(jiǎn)化制藥項目環(huán)評管理。制藥項目產(chǎn)品更新?lián)Q代快，項目投運后大部分企業(yè)均存在生產(chǎn)設備、原輔料或產(chǎn)品品種調整的情況?！兑庖?jiàn)》明確了竣工驗收后發(fā)生變化不用重新開(kāi)展環(huán)評的具體情形，預計將減少部分技改項目環(huán)評報告編制數量，減輕企業(yè)負擔，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，便利企業(yè)開(kāi)展新藥研發(fā)。如實(shí)驗室研發(fā)項目，僅研發(fā)產(chǎn)品品種變化，污染物排放和環(huán)境風(fēng)險均無(wú)變化，無(wú)需重新開(kāi)展環(huán)評。再如企業(yè)以藥品合同研發(fā)生產(chǎn)外包(CDMO)方式承接研發(fā)生產(chǎn)新產(chǎn)品項目，在污染物排放和環(huán)境風(fēng)險不超過(guò)原環(huán)評前提下，無(wú)需重新開(kāi)展環(huán)評。